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农业部公告 第2438号(《中国兽药典(2015年版)》兽药产品通用名称变更目录)

发布时间:2016-08-31 09:06:00

中华人民共和国农业部公告

第2438号

  根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2015年版)》(以下简称《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部的编制工作,现予发布,自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。

  一、《中国兽药典(2015年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

  二、《中国兽药典(2015年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典(2015年版)》施行之日起,原历版兽药典、兽药国家标准(化学药品、中药卷,第一册)及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

  三、《中国兽药典(2015年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),质量标准按照《中国兽药典(2015年版)》收载品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。

  四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2015年版)》相关通用要求。

  (一)《中国兽药典(2015年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;

  (二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2015年版)》未收载的兽药国家标准。

  五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2015年版)》要求进行样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准,也可标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。

  六、2016年11月15日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。

  七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典(2015年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导工作。

  八、兽药企业应认真执行《中国兽药典(2015年版)》,不断提高兽药产品质量控制水平。

  特此公告。

  附件:1.《中国兽药典(2015年版)》兽药产品通用名称变更目录

        2.废止标准目录

        3.废止规格目录

  

 

农业部

  2016年8月23日

  

 

附件1 

  《中国兽药典(2015年版)》兽药产品 

  通用名称变更目录 

2015年版兽药典通用名称 

原标准名称 

备注 

银黄提取物口服液

口蹄疫(A型)灭活疫苗(AF/72株)

口蹄疫(O型、亚洲1型)二价灭活疫苗

猪口蹄疫(O型)灭活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株)

鸡传染性支气管炎活疫苗(H52株)

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)

口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒

银黄口服液(提取物)

口蹄疫A型灭活疫苗(AF/72株)

口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗

猪口蹄疫O型灭活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

鸡传染性支气管炎活疫苗

鸡传染性支气管炎活疫苗

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗

口蹄疫病毒亚洲Ⅰ型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒

二部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

  

附件2 

  废止标准目录 

标准名称 

废止理由 

鸡传染性支气管炎活疫苗

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗

邻苯二甲酸二乙酯

硫柳汞

淀粉

已被鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株)和鸡传染性支气管炎活疫苗(H52株)两个品种取代

已被鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)两个品种取代

对皮肤黏膜上呼吸道等有刺激性

毒副作用较大

分列为小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四个品种

  

 

附件3 

  废止规格目录 

标准名称 

废止规格 

备注 

黄芪多糖注射液

马度米星铵预混剂

盐酸左旋咪唑注射液

维生素C注射液

复方磺胺嘧啶钠注射液

10ml:0.2g

100ml:2g

100ml:5g

10%

10ml:0.2g

2ml:0.05g

10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g

10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g

含量超过一定限度,其溶解性难以达到注射液的相关要求

治疗量与中毒量接近,此规格使用量小,混匀难度大,易引起动物摄入量过大而中毒。

与原标准规格浓度不同,从而引起质量标准中旋光度项不合格

与原标准规格浓度不同,质量标准中颜色、草酸等项无法检查

①与原标准处方不符,且没有提供该规格的处方;②按含量测定项下规定检查,样品不能溶解,出现结晶现象,无法测定


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