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农业部公告 第2440号(新兽药注册目录)

发布时间:2016-08-31 09:06:28

中华人民共和国农业部公告
第2440号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛蔚蓝生物股份有限公司等16家单位申报的磷酸替米考星等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准河北远征药业有限公司和河北远征禾木药业有限公司申报的维生素C注射液变更注册,质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》同品种相关规定执行。

  批准辽宁凤凰蚕药厂申报的灭蚕蝇溶液变更注册,质量标准、标签和说明书按照农业部公告第1506号同品种执行。

  批准华威特(北京)生物科技有限公司等5家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病灭活疫苗(1型,NM01株)等2个兽药产品变更注册。

  另,我部组织修订了硫酸新霉素预混剂和硫酸新霉素可溶性粉质量标准,现发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

        2.质量标准

        3.说明书和标签

  

 

农业部

  2016年8月25日

  

附件1

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

备注 

监测期 

磷酸替米考星

青岛蔚蓝生物股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东久隆恒信药业有限公司、山东胜利生物工程有限公司、潍坊康地恩生物制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、河北维尔利动物药业集团有限公司

三类

(2016)新兽药证字55号

注册

3年

磷酸替米考星可溶性粉

青岛蔚蓝生物股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西傲新生物科技有限公司、河北维尔利动物药业集团有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、菏泽普恩药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、山东胜利生物工程有限公司、江苏南农高科动物药业有限公司

三类

(2016)新兽药证字56号

注册

3年

益母红灌注液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

三类

(2016)新兽药证字57号

注册

3年

白苦败痢口服液

天津生机集团股份有限公司、四川维尔康动物药业有限公司、亳州市乾元动物药业有限责任公司

三类

(2016)新兽药证字58号

注册

3年

维生素C注射液

河北远征药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司

/

/

变更注册:增加规格100ml:10g

/

灭蚕蝇溶液

辽宁凤凰蚕药厂

/

/

变更注册:增加规格100ml:40g,注意事项增加:使用本品后的蚕蛹未进行安全性评价,禁止食用

/

牛病毒性腹泻/黏膜病灭活疫苗(1型,NM01株)

华威特(北京)生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司、吉林硕腾国原动物保健品有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司

二类

(2016)新兽药证字42号

变更注册:贮藏与有效期2~8℃保存12个月变更为2~8℃保存18个月

/

狂犬病灭活疫苗(CVS-11株)

中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所、吉林省五星动物保健药厂

三类

(2011)新兽药证字35号

变更注册:有效期变更为24个月,增加5头份/瓶、10头份/瓶、20头份/瓶规格

/


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